臨床新薬治験

川原泌尿器科クリニックにおける治験の特徴

入院
公立機関のみでなく民間での臨床治験が積極的に推奨され、当院も平成12年9月より当時は珍しいクリニックにおいての新薬開発治験に参加し実績を積んできました。

当院でGCP(Good Clinical Practice)に基づき厳格に実施している治験も、昨今の様々な問題により、臨床治験のデーター精度管理や信憑性の向上を余儀なくされるようになりました。


おまけに被験者保護と個人情報確保のための制度が厳密になってきております。
そこで、治験実施医療機関としてのモットーは「スピード」「症例数」「精度」という3つの柱です。
しっかりと3本の柱に整合してこそ高い評価が得られると考えます。
当院はそこに常に重点を置くとともに、さらにALCOAの理念
  1. Attributable(帰属/責任の所在が明確である)
  2. Legible(判読/理解できる)
  3. Contemporaneous(同時である)
  4. Original(原本である) 
  5. Accurate(正確である)
を念頭に入れ、正しく確実な実績と信頼の確保を目指しています。
また、臨床治験の適応疾患を拡大し、より専門的な治験を発展させ、欧米の臨床試験と同等のレベル維持を目標とします。

川原泌尿器科クリニック CRC(治験コーディネーター)の理念

当治験部は、腎臓機能障害時の高血圧薬の体内動態(Phase Ⅰ)を診療所として日本で最初に実施致しました。
現在5名のCRCと事務担当者1名はPhase Ⅳをはじめ、数多くの治験を経験しており、治験業務の円滑な進行と、運営を支援する専門家、治験を実施する医療機関として、被験者・医師・治験依頼者(製薬会社)間の調整役となり日々頑張っています。
入院


試験の進行は臨床試験開始から終了までを受け持ち制としており、担当のCRCを筆頭にプロトコールを熟知し、内容に関しては、定期的にミーティングやディスカッションを開催することで情報の共有化や治験の質・精度の向上を目指しています。
また専門職としての能力向上のため、院外の研修にも積極的に参加しています。

最近では治験の新薬開始に合わせてCRCの研修講演を依頼されることもあります。
これからもCRC定義にある、「質の高い治験を倫理的な配慮のもとに科学的に適切かつ円滑にするため被験者との調整、治験責任医師等を支援する」を基本に、各個人の能力を高める努力をしてまいります。

治験に携わるスタッフ

入院
医薬品の臨床試験は倫理性・科学性・信憑性を確保することが重要と考えています。

臨床新薬試験は被験者とその家族の協力がなければ成り立つことが不可能です。
そして、ボランティアとして参加頂く被験者をはじめ治験依頼者、医師、治験スタッフとの協力関係の上で成立されます。

当院の治験は被験者をはじめ
  • 医療機関の長
  • 治験責任(分担)医師
  • 治験依頼者<SMO(治験施設支援機関)含む>
  • 治験スタッフ<薬剤部、医事課、検査科、CRC(治験コーディネーター)
と大きく分けて4部門の方々と常時タッグを組み実施しています。
中でもCRCは其々の部署と密に携わっており支援、調整、調和を取る役割を担って日々奮闘しています。

CRC(治験コーディネーター)の役割と業務

当院のCRCは総勢6名で全員が看護師です。
当院で治験受けおいはすべてCRCにて完了できる体制をとっています。

最近ではメーカーの方でCRO、SMO(治験施設支援機関)に依頼する案件が多くなってきました。
そのような場合、SMO(治験施設支援機関)のCRC と協力し合いながら院内CRCとして業務しています。
入院

CRCの主な役割
医薬品の臨床試験は倫理性・科学性・信憑性を確保することが重要と考えています。
当院のCRCも常に念頭に置きながら臨床試験を支援しています。
CRCとして倫理性・科学性。信憑性を確保するために視点を次のように考えています。
1.倫理性確保への支援
被験者を保護するための支援であり、当院ではインフォームドコンセントに十分な時間を取っています。
治験の目的や方法、予想される効果や生じうる可能性のある副作用、患者様の有する権利などについて分かりやすく説明することにより十分に理解頂き、自発的な意思で治験に参加して頂ける事を念慮しています。
2.科学性確保の支援
新薬臨床試験の科学性を確保する事は、試験の目的(薬の有効性と安全性の評価)が科学的に達成できるようにする事です。つまり治験実施計画書を遵守する事が重要となります。
CRCは治験開始前矢治験実施中に密にミーティングを行い実施計画書の遵守を掲げ治験責任(分担)医師を支援できるよう努めています。
また、被験者とも常にコミュニケーションを取りながら、かつ服薬状況や副作用などの試験のデータ収集や調査を行っています。
3.信頼性確保への支援
治験の信頼性を確保するために依頼者が実施状況のモニタリングや監査を行います。
多忙な治験責任(分担)医師を支援し円滑に実施されるサポートします。

治験審査委員会(IRB)

治験審査委員会とは、治験参加者の「人権」と安全性」に問題がないかどうかを審査するための組織です。
安全性に加え、治験実施計画書とその改定・被験者への文書によるインフォームドコンセントと投薬方法などに倫理的な問題が無いかを審議、確認します。
また、有害事象の発生時には速やかに審査委員会にて治験の継続の可否を判定します。
当院は院内に独自で治験審査委員会を設置し必要に応じIRBを随時開催しています。
審査委員は当院と利害関係の全くない法曹界や医師、大学教授など各方面で活躍中のメンバーです。

CRCの業務の実際

治験に携わる医療機関内のすべてに関与し、治験が円滑に実施されるよう情報の共有・調整を行います。

医療機関の長
  1. 治験契約締結支援業務
  2. IRBの手続き
  3. 必須文書の管理
  4. 直接閲覧およびモニタリング、監査、調査の受け入れ準備、協力
治験責任
(分担)医師
  1. 治験実施計画書の理解、同意文書、説明文書作成補助
  2. 治験責任医師等が提出すべき資料作成補助
  3. 説明文書、同意文書説明補助
  4. 院内スケジュール管理、関係スタッフとの連携
  5. 被験者の選定補助(選択・除外基準の確認)、登録支援
  6. 治験薬受け渡し支援
  7. 被験者来院スケジュールの管理
  8. 他院、他科での診療状況(併用薬剤等)の確認、補助
  9. 臨床検査データーの確認、調整、対応
  10. 症例報告書作成補助(データー、原資料との整合性の管理)
  11. 重篤な有害事象報告書作成補助
  12. 治験実施計画書からの逸脱に対する対応と補助
  13. モニタリング、監査、規制当局による調査の準備、協力、対応
  14. 記録保管、管理
被験者
被験者の相談相手(心の支え)となれるよう対応に心がける
  1. 説明文書、同意文書の補助説明
  2. 治験スケジュールの管理、説明(来院日、検査内容など)
  3. 遵守事項の説明と確認(服薬、日誌記載要項など)
  4. 各ビジット事の有害事象、服薬状況、注意事項の確認
  5. 次回来院日の調整
  6. 被験者相談窓口
  7. 治験協力費の管理
治験依頼者
治験を円滑に進行させるため密なコミュニケーションを心がける
  1. 治験薬、治験実施内容把握の為の説明会参加と確認
  2. 治験全般に対する打ち合わせ(内容、資材、各社との連携)
  3. 必要な情報をタイムリーに入手し情報の共有
  4. 実施状況、有害事象などの問い合わせに対する対応
  5. 閲覧やモニタリング、監査などの準備と対応
薬剤部
検査科
医事科
  1. 治験薬管理状況の確認
  2. 臨床検査予約、依頼、検体、伝票確認及び受け渡し
  3. 治験協力費、特定療養費の請求書作成補助
  4. カルテ管理、被験者の診療費など事務的処理確認と調整
  5. 必須文書保管、管理


監査について

2014年監査
社内監査:2症例
調査結果
  • 手順や記載内容などに関して、細かい指摘はあったが、調査上異議なし。
GCP実施調査:1症例
2015年監査(3月17日・18日実施)
調査内容
  1. 病院の組織、治験実施状況
  2. 治験関連事務手続き、治験審査委員会関係
  3. 契約書等書類の確認
  4. 治験薬管理関係
  5. 症例報告書の確認
  6. 関係書類及び治験薬の保管場所の確認
  7. 責任医師と面談、質疑応答後にCRCへ質疑応答(3月18日実施)
調査結果
  • 改善点なく異議なし。
    ※監査内容の詳細など要御連絡ではありますが、詳細の閲覧は可能です。